Controllo qualità
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La legislazione europea nel campo della radioprotezione è regolata dal trattato Euratom e dalle sue direttive. Questi ultimi sono testi giuridici i cui obiettivi legano gli stati membri, lasciando loro la libertà di scegliere la maniera di trasporli nel diritto interno.
La direttiva 97/43 relativa alla protezione sanitaria durante esposizioni a scopo medico, riafferma gli obiettivi fondamentali, cioè raggiungere un’efficacia massima nel diagnostico con una dose di radiazioni accettabile per il paziente e che riduca il numero di esposizioni inadatte.
Questi obiettivi riguardano esigenze in quattro campi differenti :
- le qualificazioni e responsabilità affidate al personale delle apparecchiature mediche
- le attrezzature
- le procedure
- le “pratiche speciali”
La trasposizione di questa direttiva nel diritto francese ha dato luogo al Decreto 2001-1154 del 5 Dicembre 2001 che impone la manutenzione e il controllo qualità dei dispositivi medici. Il controllo qualità di un dispositivo medico rappresenta, in questo caso, l’insieme delle operazioni per valutare il mantenimento delle prestazioni imposte dall’AFSSAPS (Agenzia Francese di Sicurezza Sanitaria dei Prodotti per la Salute). I chirurghi dentisti che praticano la radiografia con raggi X per il loro diagnostico devono, di conseguenza, sottomettere la loro apparecchiatura ad’un operazione di manutenzione, ad un controllo qualità interno e ad un controllo qualità esterno.
- la dose somministrata al paziente (giustificazione, ottimizzazione, limitazione di dose)
- l’apparecchiatura radiologica (tubo radiogeno, fascio, strato di semi-attenuazione, alta tensione…)
- la qualità dell’immagine (annerimento, contrasto)
- il ricettore di immagini (film, sensore, sviluppo e camera nera)
Poiché i parametri da controllare e i loro criteri di accettabilità non sono ancora stati fissati a livello regolamentare, CLERAD ha attuato controlli con le guide fornite dalla commissione europea e si è ispirata a quelle stabilite da altri paesi sottomessi alla direttiva 97/43 Euratom, adeguandole alle norme francesi.